Seguridad de Maquinaria: Directiva Europea 2006/42/CE

Introducción

Uno de los principios fundamentales de la Unión Europea es la protección de la salud de sus ciudadanos, tanto en el ámbito privado como en el profesional. Otro principio fundamental, es la creación de un mercado único con libre circulación de mercancías. Y finalmente, la protección del medio ambiente.

Para obtener la libre circulación de mercancías, tenemos que eliminar, básicamente, 3 barreras comerciales: Barreras físicas (controles en las fronteras nacionales); Barreras técnicas (requisitos de seguridad nacionales); Barreras fiscales (impuestos aduaneros).

De acuerdo con el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la Comisión Europea y el Consejo de la Unión Europea aprobaron diversas directivas con el objetivo de lograr la libre circulación de mercancías y, en paralelo, la protección de sus ciudadanos y del medio ambiente. Antes de la introducción de las Directivas Europeas, los fabricantes tenían que cumplir con múltiples sistemas de cumplimiento nacionales, muchas veces, en conflicto. Es decir, requisitos diferentes para cada país. A día de hoy, por fortuna, un producto que cumpla con los requisitos de la Directivas Europeas, se puede vender en todos los países miembros.

Los Estados miembros aplican estas directivas en su legislación nacional. Las directivas definen objetivos y requisitos básicos y, en la medida de lo posible, se mantienen tecnológicamente neutrales. Hasta la fecha, se han publicado las siguientes directivas en el ámbito de la seguridad y salud en el trabajo y la seguridad de las máquinas:

• La Directiva de Máquinas (2006/42/EC), que se dirige a los fabricantes de máquinas,
•  La Directiva sobre equipos de trabajo, que se dirige a los usuarios de máquinas.
• Directivas adicionales, por ejemplo, Directiva de baja tensión (2014/35/EU), Directiva EMC (2014/30/EU), Directiva de Seguridad (2001/95/EC), Directiva ATEX (1999/92/CE).
  

Las directivas y normas europeas son de aplicacion para los fabricantes y organizaciones que comercializan maquinaria en la Unión Europea.

La seguridad de la maquinaria depende en gran medida de la correcta aplicación de las directivas y normas. En Europa, los requisitos legales nacionales están armonizados a través de directivas europeas como la Directiva de Maquinaria.

Estas directivas describen los requisitos generales que se especifican con más detalle por las normas. Las normas europeas también se aceptan a menudo fuera de Europa.

Directiva de Maquinaria 2006/42/CE

La Directiva de maquinaria 2006/42 / EC se dirige a los fabricantes y distribuidores de máquinas y establece las tareas necesarias para que las nuevas máquinas cumplan con los requisitos de salud y seguridad con el fin de desmantelar las barreras comerciales dentro de Europa y garantizar un alto nivel de salud y seguridad para los usuarios y operadores.

Se aplica a máquinas y componentes de seguridad comercializados individualmente, así como a máquinas usadas y componentes de seguridad de terceros países que se comercializan en el Espacio Económico Europeo por primera vez  EE. UU., Japón, China, etc.).

Los estados miembros están obligados a NO prohibir, restringir o impedir la distribución y puesta en servicio de maquinaria y componentes de seguridad que cumplan con la Directiva de Máquinas. También les está prohibido aplicar leyes, ordenanzas o normas nacionales para imponer requisitos más estrictos sobre la calidad de la maquinaria.

A nivel macro conceptual el objetivo de la Directiva de Máquinas es:

1. Garantizar la libre circulación de maquinaria en el mercado común.
2. Garantizar un alto nivel de protección de los usuarios y otras personas expuestas al riesgo.
3. Para garantizar la seguridad por diseño.

¿Cuáles son las obligaciones de los fabricantes de maquinaria?

• Diseño seguro de maquinaria. Los fabricantes están obligados a construir sus máquinas de acuerdo con los requisitos esenciales de seguridad y salud de la Directiva de Máquinas. Los fabricantes deberán tener en cuenta la integración de la seguridad durante el proceso de diseño. En la práctica, esto significa que el diseñador debe realizar una evaluación de riesgos muy temprana, durante la fase de desarrollo de la máquina. Las medidas resultantes impactarán directamente al diseño.

• Elaboración de instrucciones de funcionamiento. El fabricante de la máquina debe preparar las instrucciones de funcionamiento, conocidas como "instrucciones de funcionamiento originales". Con cada máquina se suministrará un conjunto de instrucciones de funcionamiento en el idioma oficial del país de uso.

• Elaboración de documentación técnica. El fabricante de la máquina preparará la documentación técnica de acuerdo con el Anexo VII de la Directiva de Máquinas. Esta documentación técnica deberá contener todos los diagramas, cálculos, informes de prueba y documentos que sean relevantes para la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad de la Directiva de Máquinas; Se archivará durante al menos diez años a partir del último día de fabricación de la máquina (o el tipo de máquina); Deberá ser presentado a las autoridades previa solicitud debidamente motivada.

Durante el diseño y fabricación de la maquinaria, el fabricante de la máquina debe identificar y evaluar todos los posibles peligros mediante la realización de una evaluación de riesgos. Sobre la base de esta evaluación de riesgos, el fabricante de la máquina debe tomar las medidas de diseño adecuadas para eliminar o reducir el riesgo. Si el riesgo no puede eliminarse con estas medidas de diseño o el riesgo restante no se puede tolerar, el fabricante de la máquina seleccionará y aplicará los dispositivos de protección adecuados y proporcionará información sobre los riesgos residuales si es necesario.

Sobre todo, deben diseñarse y construirse de tal manera que:

• Los sistemas de control deben diseñarse y construirse de manera que se eviten situaciones peligrosas. Pueden soportar las tensiones operativas previstas y las influencias externas.

• Una falla en el hardware o el software del sistema de control no da lugar a situaciones peligrosas (sistemas fail safe).
  

• Los errores en la lógica del sistema de control no conducen a situaciones peligrosas.

• El error humano razonablemente previsible durante el funcionamiento no conduce a situaciones peligrosas.

Además, al diseñar y construir la maquinaria y al redactar las instrucciones, el fabricante debe prever no solo el uso previsto de la máquina, sino también cualquier uso indebido razonablemente previsible de la misma.

La maquinaria deberá diseñarse y fabricarse de manera que se evite un uso anormal si dicho uso entrañara un riesgo. Cuando corresponda, las instrucciones deben llamar la atención del usuario sobre las formas, que la experiencia ha demostrado que pueden ocurrir, en las que no se debe utilizar la maquinaria. 

Si el fabricante de la máquina ha construido la máquina adecuadamente, deberá declarar, de manera legalmente vinculante, la conformidad con estos requisitos emitiendo una declaración de conformidad y marcando la máquina (marcado CE). Entonces se permite comercializar la máquina en la Unión Europea.

El marcado CE sólo se puede aplicar si la máquina cumple con todas las directivas europeas aplicables. (Sólo entonces se permite la comercialización de un producto en la Unión Europea).

Como fabricante de una máquina, entre otros requisitos, se le aplica la Directiva sobre maquinaria:

• Deberá cumplir con todos los requisitos esenciales de seguridad y salud de la Directiva de Maquinaria.
• Deberá tener en cuenta la integración de la seguridad durante el proceso de diseño.
• Para la declaración de conformidad, deberá utilizar el procedimiento estándar o el procedimiento para maquinaria del Anexo IV de la Directiva de Máquinas.
• Deberá compilar un archivo de documentación técnica para la máquina; En particular, esto incluirá todos los documentos de diseño relacionados con la seguridad.
• Debe proporcionar instrucciones de funcionamiento con el producto en el idioma oficial del país de uso. La versión original también se debe suministrar con el producto.
• Deberá completar una declaración de conformidad y marcar la máquina o el componente de seguridad con la marca CE.

La Directiva de Máquinas detalla el proceso completo para la evaluación de la conformidad. Se hace una diferenciación entre dos procedimientos para maquinaria.

Las máquinas que no se enumeran explícitamente en el Anexo IV (máquinas NO especialmente peligrosas o de NO seguridad) de la Directiva de máquinas están sujetas al proceso estándar. Se cumplirán los requisitos descritos en la sección "Requisitos esenciales de salud y seguridad" del Anexo I. Es responsabilidad del fabricante aplicar el marcado CE, sin involucrar a un organismo de prueba ni a las autoridades ("autocertificación"). No obstante, el fabricante deberá compilar primero el expediente técnico para que la documentación pueda presentarse a las autoridades nacionales que lo soliciten.

¿Que consideramos como maquinaria?

Podemos definir una máquina como un sistema provisto o equipado con uno o más accioninamientos distintos del esfuerzo humano o animal, que consta de partes o componentes enlazados mecánicamente, al menos unos de los cuales se mueve y que estan unidos entre sí para dar solución a una aplicación específica.

O visto de otra forma, podemos definir lo que la Directiva de Máquinas excluye de su ámbito: Maquinaria accionada manualmente; Maquinaria para uso médico, utilizada en contacto directo con pacientes; Equipos especiales para uso en recintos feriales y / o parques de atracciones; Calderas de vapor, tanques y recipientes a presión; Maquinaria utilizada con fines nucleares; Armas de fuego; Buques marítimos; Tractores agrícolas y forestales, etc.

(Una lista completa de maquinaria excluida se encuentra en el Artículo 1, párrafo 3 de la Directiva)

Normas de aplicación para cumplir con la Directiva de Máquinas

Para poder implementar los objetivos y requisitos definidos en las directivas europeas a la práctica, se utilizan las normas, las cuales describen y especifican estos requisitos de forma muy específica. 

Por tanto, las normas describen los requisitos de las Directivas Europeas en detalle concreto, de tal manera que la conformidad con las normas proporciona presunción de conformidad con las directivas que se clasifican como normas armonizadas. 

En otras palabras, si se selecciona y aplica los estándares adecuados para una máquina o sistema, se puede asumir que se cumplirá con los requisitos legales. A este concepto se le denomina "la presunción de conformidad" del cumplimiento de la Directiva, en este caso, la Directiva de Máquinas.

A continuación presentamos las normas más utilizadas para cubrir los requisitos descritos en la Directiva de Máquinas:

¿Cuáles son las estrategias para la reducción de riesgos más recomendables según la experiencia de Leedeo Engineering?

1. Especificar las aplicaciones y limitaciones de la máquina.
2. Identificar los peligros y evaluar el riesgo.
3. Si es posible, eliminar los peligros o reducir el riesgo en la medida de lo posible.
4. Implementar barreras y / o funciones de seguridad contra los riesgos residuales.
5. Informar y advertir al usuario de los riesgos residuales.
6. Al describir la (s) aplicación (es) de la máquina, tenemos que considerar:

• Posible uso incorrecto resultante de un descuido y un mal uso previsible (por ejemplo, el uso de la máquina por parte de los niños).
• Acciones reflejas de los operadores cuando ocurren fallos en la máquina (la forma más sencilla de realizar acciones será la seleccionada por los usuarios de la máquina).
• Considerar las acciones de usuarios especiales como discapacitados, niños, etc.

En Leedeo Engineering, somos especialistas en el desarrollo de proyectos de cumplimiento de la Directiva de Máquinas, dando soporte a nuestros clientes en todo su ciclo de vida del desarrollo del producto.