Marcado CE en productos ferroviarios

El Marcado CE es el símbolo que un fabricante fija en su producto para venderlo legalmente en la Unión Eu­ropea. El Marcado CE es obligatorio para los productos que están afec­tados por las Directivas Europeas con todos los requisitos europeos de salud, seguridad, rendimiento, interoperabilidad ferroviaria y de medioambiente aplicables. El Marcado CE es obligatorio en los 28 Estados miembros de la UE (así como en Islandia, Noruega y Liechtenstein). El Marcado CE brin­da el acceso a un mercado de más de 500 millones de consumidores. 

El proceso para obtener el Marcado CE en un nuevo producto puede ser complejo y costoso, sobretodo la primera vez que se lleva a cabo el proceso de marcado de un producto en una compañía.

El marcado CE, a diferencias de otras certificaciones, no se base en que las organizaciones europeas conceden la autorización para usar el Marcado CE (a diferencia por ejemplo de la certificación UL), ya que esta marca no es propiedad de ningún organismo en particular. El fabricante es el responsable de su uso adecuado y puede auto-certificar sus productos. 

Las le­tras "CE" son la abreviatura de la frase francesa "Conformité Européene", que literalmente significa "Conformi­dad Europea": el producto cumple con los requisitos esenciales de la legislación europea de salud, seguri­dad, protección del medio ambien­te e interoperabilidad ferroviaria. 

El Marcado CE de un producto permite la retirada de los productos no conformes por parte de las auto­ridades de aduanas y de la vigilancia del mercado. El proceso del Marcado CE es complejo, tanto para las nuevas empresas como para los fabricantes con larga experiencia.

EL PROCESO DE MARCADO CE en 6 PASOS

Paso 1: Análisis de las directivas aplicables. 

El primer paso es identi­ficar si su producto debe tener o no el Marcado CE. No se requiere que todos los productos tengan el Marca­do CE, sólo los productos que entran dentro del alcance de al menos una de las Directivas de Marcado CE. Hay más de 20 Directivas y Regulaciones de productos que cubren una gama de productos.

Paso 2: Conformidad con requi­sitos esenciales. 

Cada Directiva tie­ne métodos ligeramente diferentes para demostrar su conformidad. Esto generalmente depende de la clasifi­cación del producto y de su uso pre­visto. Cada Directiva tiene una serie de "requisitos esenciales" que el pro­ducto debe cumplir. 

La mejor manera de demostrar que estos requisitos esenciales se respetan es cumplir con los requisitos de las normas armoniza­das. Las normas armonizadas ofrecen la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la legislación aplicable. Sin embargo, no se debe olvidar que el uso de las normas es generalmente voluntario. Las normas armonizadas se pueden encontrar en la web del 'diario oficial' de la Comi­sión Europea.

Paso 3: Procedimientos de evalua­ción de la conformidad. 

El proceso del Marcado CE siempre es un proceso de autodeclaración. Sin embargo, es posible que se deba involucrar a una tercera parte. Esto se establece en el 'sistema de certificación' y varía según la Directiva. Por ejemplo, en el caso de la Directiva de Interoperabiliad 2008/57/CE y sus ETI (Especificación Técnica de Interoperabilidad), es muy habitual una certificación por un tercero: el Notified Body o NoBo.

Para la demostración del cumplimiento de las Especificaciones Técnicas de Interoperabilidad, es necesario llevar a cabo el procedimiento de verificación CE por un organismo evaluador de la conformidad organismo notificado (NoBo).

Paso 4: Expediente técnico de construcción. 

Cuando se han estable­cido todos los requisitos, se necesita tener la evidencia de que el producto cumple con los requisitos esenciales de las Directivas. Esto usualmente involucra alguna evaluación o prueba. A menudo implica garantizar que se cumplen los requisitos de las normas armonizadas aplicables, que se iden­tificaron en el paso 2.

Paso 5: Elaboración de Declaración CE de conformidad. 

Se debe compilar la documentación técnica relacionada con el producto o gama de produc­tos. Esta información debe cubrir to­dos los aspectos relacionados con la conformidad y puede incluir detalles del diseño, desarrollo y fabricación del producto. La documentación técnica también se conoce como el Expedien­te técnico de construcción en el que se incluye: 

• la descripción técnica, dibujos, diagramas de cir­cuitos y fotos, 
• lista de materiales.
• especificaciones y declaraciones de conformidad para los componentes críticos y materiales utilizados.
• deta­lles de cualquier cálculo de diseño.
• los informes de prueba y evaluaciones e instrucciones.

Paso 6: Marcado CE sobre el pro­ducto. 

Cuando el fabricante, impor­tador o representante autorizado está convencido de que su producto cumple con las Directivas aplicables del Marcado CE, debe completar una Declaración. En la mayoría de las Di­rectivas se conoce como la Declara­ción de Conformidad de la UE, pero existen otros términos, tales como la Declaración de incorporación para maquinaria parcialmente completada y la Declaración de prestaciones para productos de construcción. 

EXPEDIENTE TÉCNICO

El significado de la colocación del Marcado CE sobre un producto va más allá del simple rotulado del mis­mo con estas dos letras. Guardar el registro documental del cumplimien­to de sus obligaciones en este cam­po, además de una obligación legal impuesta por las Directivas por si es solicitado por la Administración en un control de mercado, es una medida de seguridad para el fabricante. El Expediente Técnico de construcción es la justificación documen­tal del cumplimiento de los Requisi­tos Esenciales aplicables, y de haber seguido los métodos de evaluación de la conformidad admitidos para el producto. La autoridad competen­te puede solicitar al fabricante o su representante esta justificación. Esta documentación deberá conservarse, en la mayoría de veces, durante al menos 10 años.

Una vez el producto ya está en producción, se debe asegurar que el producto mantiene la conformidad con todas las Directivas declaradas. Los procedimientos internos del fabricante deben tener en cuenta que cualquier cambio en el producto que pueda afectar a su conformidad con cualquier Directiva está bajo control. 

Por otra parte, no se debe olvidar que las Autoridades competentes efectúan una vigilancia del mercado a través de la que puede haber ins­pecciones.

DIRECTIVAS, NORMAS Y ETIs

Una Directiva es un acto legisla­tivo de la Unión Europea. Por tanto, es una ley de obligado cumplimien­to. Por ello requiere que los Estados miembros adapten sus leyes nacio­nales (transposición) para lograr un resultado que esté armonizado con las normas de la UE en esta área.

Por ejemplo, la Directiva de compa­tibilidad electromagnética (2014/30/ UE) exige que los Estados miembros se aseguren de que los dispositivos eléctricos y electrónicos cumplan con ciertos requisitos, como los límites de las emisiones electromagnéticas de los equipos a fin de garantizar que dichos equipos no interfieran con la radio / TV y las telecomunicaciones, ni con otros equipos. La Directiva tam­bién exige el nivel de inmunidad de dichos equipos y busca garantizar que estos equipos no se vean afectados por las interferencias externas.

Determinar si un producto está bajo una o más Directivas puede ser difícil. No hay ninguna herramienta de referencia o base de datos que enumere qué Directivas podrían ser aplicables a cada producto.

Para ser conforme con las Directi­vas, el nuevo producto debe someter­se a una serie de pruebas establecidas en unas normas o ETIs. Conviene preparar un plan de ensayos para el nuevo pro­ducto. De esta forma, el diseñador co­noce los objetivos a cumplir en cuanto a normas o ETIs. Muchas veces las normas o ETIs no se explicitan en las Directivas y el diseñador debe saber seleccionar las normas más adecuadas. 

Hay varias formas de seleccionar estas normas. Una de ellas es seleccionarlas de las listas de normas armonizadas. Una norma armonizada es una especifi­cación técnica, de cumplimiento no obligatorio, que ha sido aprobada por un Organismo Europeo de Nor­malización (CEN, CENELEC, etc). 

OPCIONES DE CONFORMIDAD

La Directiva genérica o específica aplicable del producto establece el rango de opciones de conformidad de la siguiente manera:

• Autodeclaración: La ruta de la au­todeclaración está disponible para productos o máquinas que no requie­ren un examen obligatorio, que es el caso de la mayoría de los productos y máquinas. El fabricante asume la responsabilidad completa de la eva­luación, pruebas, documentación, de­claración de conformidad y aplicación del Marcado CE. El archivo técnico de construcción debe estar disponible a demanda de las autoridades. Tener en cuenta que este proceso es una autoevaluación interna que resulta en la emisión de la propia declaración de conformidad del Marcado CE por parte del fabricante. El comprador puede exigir al fabricante una prueba o informe de cumplimiento de las Directivas que declara ser conforme.

• 3th party checked: Leedeo checked. Con una empresa especialista independiente como Leedeo, los fabricantes demuestran y aseguran la diligencia y exactitud del proceso de confirmdad y certificación, más allá de una autocertificación.

• Certificación obligatoria: la UE no requiere la certificación obligatoria en la mayoría de los productos y máqui­nas, aunque sí es el caso de muchos productos ferroviarios por sus condiciones de Interoperabilidad. Después de las pruebas con resultados positivos, el Organismo Notificado, NoBo o Notified Body de la UE emite un "certificado de examen tipo".

En Leedeo Engineering, somos especialistas en dar un soporte integral en todo el procedimiento de marcado CE de productos ferroviarios. Includo el servicio 3th party checked: Leedeo checked.

A nivel documental, selección de directivas y normativas, redacción y ejecución ensayos, cumplimiento de la Directiva y ETIs de Interoperabilidad Ferroviaria así como interface con el NoBo. 

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